메디칼타임즈=허성규 기자알약형 장정결제에 대한 수요가 급증하면서 국내 제약사들의 경쟁도 점점 더 치열해지고 있다. 국내 제약사들이 지속적으로 시장에 뛰어들며 경쟁 구도를 만들고 있는 것. 이에 따라 시장을 선점한 한국팜비오와 태준제약도 경쟁력 강화에 공을 들이는 모습이다.19일 제약업계에 따르면 태준제약이 수프렙미니정에 대한 특허를 인정받은 것으로 확인됐다.태준제약의 알약 장정결제 '수프렙미니정'이번 특허는 '장 세척을 위한 고형제제 및 이의 제조방법'으로 오는 2042년 10월 7일 만료될 예정이다.이번 특허 등재가 주목되는 점은 태준제약의 '수프렙미니'가 허가 한달여만에 특허를 등재 장벽을 세웠다는 것이다.이같은 변화는 결국 최근 알약 장정결제 시장에 대한 관심이 높아지기 때문으로 풀이된다.국내 장정결제 시장은 과거 태준제약 등이 주도해왔으나 지난 2019년 한국팜비오의 '오라팡'이 출시되며 경쟁이 치열해졌다.오라팡은 기존의 액제 방식과 달리 정제를 선택한 품목으로 편의성을 바탕으로 시장 입지를 확대했고, 국내제약사들 역시 이에 관심을 보이기 시작했다.실제로 이번에 추가로 특허를 등재한 태준제약 역시 기존에 보유하고 있던 '수프렙액'의 제형을 액제에서 정제로 변경하면서 시장에 뛰어들었다.이어 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등이 현재 알약 장정결제에 대한 개발을 추진 중이다.이들 기업은 현재 각기 임상 3상을 진행 중으로 임상이 종료 되면 국내 허가를 추진할 것으로 예상된다.결국 이처럼 경쟁이 예고되면서 가장 먼저 시장에 뛰어든 한국팜비오를 포함해, 태준제약 등도 시장에서 입지 강화를 위한 전략을 펼치는 것.앞서 가장 먼저 알약 장정결제를 허가 받은 한국팜비오의 경우 지난해부터 동국제약과 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하기로 결정했다.또한 최근에는 70세 이상 초고령자를 대상으로 오라팡의 임상 결과를 공개하며 효과와 안전성을 강조하고 있는 상황이다.이에따라 현재 시장에 먼저 진입한 기업들이 어떻게 입지를 강화할지는 물론, 이후 참여할 후발주자들의 전략 등에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자정제형 장정결제 시장을 연 한국팜비오의 '오라팡'대장내시경 검사가 건강검진 시장에서 검사 건수가 점차 증가하면서 정제형 장정결제 시장 역시 치열한 경쟁이 예고된다.한국팜비오의 오라팡의 독주 속 태준제약의 수프렙미니가 허가 된데 이어 임상 3상 등으로 성과가 점차 가시화 되고 있기 때문이다.비보존제약은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 비보락사정에 대한 임상 3상 시험을 승인 받았다.해당 임상 3상 시험은 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 자를 대상으로 오라팡정 대비 비보락사정의 장정결에 대한 비열등성을 입증하기 위한 것이다.장정결제는 대장내시경 검사에 앞서 필수적인 요소라는 점에서 최근 대장내시경 성장과 함께 높은 관심을 받는 분야다.해당 시장의 경우 기존 태준제약 등이 시장을 주도했으나 지난 2019년 한국팜비오의 오라팡이 출시되며 경쟁이 치열해졌다.한국팜비오가 내놓은 오라팡은 기존의 액제 방식과 달리 정제를 선택한 품목이다.이후 복약 편의성을 장점으로 내세운 한국팜비오의 오라팡이 성장세를 거듭하면서 국내제약사들 역시 해당 품목에 대한 도전을 이어가고 있는 상태다.우선 기존에 장정결제시장을 이끌고 있던 태준제약은 지난해 정제형 장정결제인 '수프렙미니정'의 품목허가를 획득하며 다시 경쟁을 예고했다.여기에 인트로바이오파마는 지난 2022년 6월 '이지팡정'에 대한 임상 3상을 승인 받아 이를 종료한바 있으며 대웅제약 역시 지난해 5월 'DWJ1609'에 대한 임상 3상을 승인 받았다.즉 한국팜비오와 태준제약에 더해 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등 다수의 제약사들이 장정결제 시장에서 정제형 품목으로 경쟁을 진행할 전망이다.특히 한국팜비오 역시 후발주자들의 진입에 따라 시장에서 영역을 더 확대하기 위한 노력을 이어가고 있다.한국팜비오는 지난해 6월 동국제약과 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하기로 결정했다.이에 이후 이어질 후발주자들의 경우 앞서 나간 제제와의 차별점을 강조하며 시장에 나설 것으로 예상된다.실제로 이번에 임상을 허가 받은 비보존제약 관계자는 "이번에 임상 3상을 승인 받은 만큼 이를 종료해 내년 하반기 정도 출시를 목표로 하고 있다"며 "개발중인 품목은 현재 시장에 나온 품목에 비해 제형의 크기를 10% 가량 줄였고, 복용해야하는 알약의 개수 역시 20개 정도로 줄인 만큼 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자(좌측 상단부터 시계방향)안과사업에 진출한 일동제약, 안국약품, 제일약품최근 안구건조증 치료제 등 안과영역의 성장이 예고되면서 국내 제약업계의 관심이 늘고 있다.특히 기존에 안과영역에 진입하지 않았던 업체들 역시 본격적인 사업 진출을 예고해 시장의 경쟁이 치열해질 전망이다.10일 일동제약은 한림제약과의 코프로모션을 통해 나조린, 누마렌, 아이필 등 점안액 3종 마케팅에 돌입, 안과 OTC 시장에 진출한다고 밝혔다.일동제약이 도입한 점안제 3종은 모두 일반의약품으로 일동제약은 전국 약국을 커버하는 영업망과, OTC분야에 특화된 마케팅 역량 등을 동원해 시장 공략에 나선다는 입장이다.또한 파트너사인 한림제약과의 협력을 통해 안과 품목 분야의 입지를 넓혀나갈 방침이다.이같은 일동제약의 노력은 새로운 성장 동력의 발굴과 함께, 안과영역에 대한 국내 제약사들의 관심이 늘어나고 있는 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 최근 국내사들이 타기업과의 협력을 통해 본격적인 안과영역에 진출하고 있는 상황이다.현재 글로벌 점안제 시장은 2018년 229억 달러로 추정되며, 2025년 324억 달러로 연평균 5%성장을 전망하고 있는 상황이다.특히 최근에는 전자기기 사용증가 및 노령화 등의 요인으로 안구 건조(DRY EYE) 시장의 증가 및 다회성 무방부제(Multi-dose preservative Free) 점안제 수요가 증가하고 있다.이에 안국약품과 제일약품도 지난해 안과영역에 본격적인 진출을 선언하고 이에 대한 시장 진출 노력을 이어가고 있다.우선 안국약품의 경우 지난 2022년 대우제약과 안구건조증 치료제에 대한 공동 개발 계약을 체결하고 신규 파이프라인을 확장하며, 안과영역에 대한 도전을 시작했다.이후 지난해 7월 항생제인 '레보텔라점안액(레보플록사신수화물)'과 당뇨병성 망막병증 치료제 '도베텔라정(도베실산칼슘수화물)'을 출시하며, 본격적인 사업 진출을 알렸다.안국약품은 해당 품목들 외에 알레르기, 스테로이드, 인공눈물 점안제 등을 통해 안과 시장에서 입지를 더욱 강화한다는 계획이다.아울러 대우제약과 함께 올해 시장 출시를 목표로 레바미피드 점안제 개발을 진행하고 있는 상태다.여기에 제일약품 역시 지난해 말 노바티스의 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과영역 진출에 나섰다.1월부터 본격적으로 시장에 진출한 제일약품은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 '엘라좁', '심브린자', '아좁트', '트라바탄', '이즈바', '듀오트라브'와 알레르기성 결막염 치료제인 '파제오', '파타데이', '파타놀' 등 9개 품목에 대한 마케팅을 진행할 예정이다.해당 9개 품목은 아이큐비아를 기준으로 국내에서 250억원 규모의 매출을 나타내는 것으로 알려졌다.제일약품은 영업분야에서의 경쟁력을 바탕으로 다양한 코프로모션을 통한 제품을 취급하고 있다는 점에서 안과영역에서도 성과를 거둘지에 관심이 모아지는 상황이다.한편 이같은 신규 진출 뿐만 아니라 이미 안과 영역에 진출한 기업들 역시 새로운 시장 발굴을 위한 노력을 이어가고 있다.대표적인 영역이 안구건조증 치료제로, 국내 기업들 중 한올바이오파마, 휴온스 등이 임상을 진행하며, 이에 대한 개발을 진행 중이다.안구건조증 치료제 신약의 경우 개발에 어려움이 커, 시도하는 기업들이 어려움을 겪고 있다. 하지만 글로벌 시장이 점차 커짐에 따라 이들 기업들의 도전은 이어지고 있는 상황이다.앞서 HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 안구건조증 신약후보물질 RGN-257의 4번째 임상을 진행 중이며, 한올바이오파마는 안구건조증 신약후보물질 HL036의 임상3상을 두차례 실패했으나 3번째 도전에 속도를 올리고 있다.휴온스는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제 'HUC1-394'의 임상 1상을 최근 승인 받았다.이에따라 최근 안과영역에 도전한 기업들의 변화와 함께, 국내사들이 도전을 이어가고 있는 안구건조증 신약의 성과 등에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처 허가특허연계제도 개요.국내에 도입된 허가 특허 연계제도가 제약산업과 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않으나 특허권 보호 및 후발의약품 시장진입 촉진 효과는 분명하게 나타나고 있다는 분석이 나왔다.식품의약품안전처는 5일 '의약품 허가 특허 연계제도 영향 평가 결과 보고'를 공개했다.식약처는 지난 2015년 한·미 FTA 체결로 인해 허가 특허 연계제도가 전면 시행 됨에 따라 국내 제약산업, 보건정책 등에 미치는 직·간접 영향을 파악 분석하고, 향후 제도 운영 및 관련 정책 수립을 위한 기초 자료로 활용하기 위해 1년마다 영향 평가를 실시하고 그 결과를 공개하고 있다.이번에 공개된 결과는 2022년도 제도 운영과 관련해서 판매금지 및 우선판매품목허가가 국내 제약산업 등에 미치는 영향을 △산출, △직접영향, △간접영향 등 3개의 영역으로 평가한 것이다.우선 산출 영역에서 각 현황을 살펴보면 특허권 등재의 경우 109품목에 대해 131개의 특허권이 등재돼 2014년 이후 매년 100건 내외로 비슷한 수준을 유지하며, 안정적 운영 지속됐다고 봤다.특허권 등재의 경우 여전히 항암제 관련 등재가 가장 높은 비율(58건, 44%)을 차지했고, 특허권자 국가 역시 유럽, 미국이 여전한 강세였다.또한 24개 등재의약품에 대해 439개 후발의약품이 품목허가 신청 사실을 특허권자에게 통지했다. 이에 2015년 이후 통지의약품은 300건에서 500건을 유지하고 있는 상태로, 후발의약품의 활발한 특허도전은 당분간 지속될 것으로 전망했다.판매금지의 경우 특허권자등이 53개 후발의약품에 대해 판매금지 신청했으며, 이중 4건(다파글리플로진 제제(당뇨병치료제) 등)이 판매금지 조치됐고 나머지 신청 건은 품목허가 요건 미충족 등으로 사쿠비트릴 제제(심부전치료제, 39품목) 반려 및 빌다글립틴 제제 등(당뇨병치료제, 10품목) 취하가 이뤄졌다.이때 판매금지를 신청하기 위해 특허 침해금지 및 예방청구를 주로 활용했다.우선판매품목허가는 후발의약품 91품목이 신청해 15품목이 우선판매품목허가됐고, 재심사 만료 등재의약품 수에 따라 연도별 편차는 있으나, 우선판매품목허가를 통해 시장을 선점하려는 제약사의 노력이 지속됐다.특히 2013년 이후 후발제약사의 심판·소송은 특허회피를 위한 권리범위확인심판(소극)을 주로 활용하고 있고, 높은 인용율(93.6%)을 보였다.또한 무효심판 청구 인용율도 70% 수준으로, 제도 도입이후 국내제약사의 특허전략 수립과 도전 역량이 강화됐음을 시사한다고 평가했다.이후 영향 평가를 살펴보면 판매금지의 경우 판매금지 효력이 종료 된 급여의약품 2품목의 경우 후발의약품은 1.6개월 시장진입 지연됐고, 이에 후발의약품의 2022년 시장점유율은 0.0005%를 보였다.후발의약품 진입 지연 및 등재의약품의 약가 유지로 보험급여액 지출이 약 4.1억원 증가했으나 영향이 크지 않았고, 매출액은 등재의약품은 약 7.8억원 이익효과가 후발의약품 매출액은 약 3.7억원이 감소효과가 발생했다.우판권의 경우 그 효력이 종료('22년)된 급여의약품 24품목을 대상으로 평가한 결과 우선판매품목이 특허권자의 판매금지로부터 3개월에서 6개월, 특허만료일로부터 17개월에서 182개월 시장에 조기 진입했다.시장점유율 역시 우선판매품목의약품은 0.1에서 2.7%/월의 속도로 증가해 2022년 12월에 1.8%에서 33.7%의 시장을 점유했고, 보험급여액 지출은 0.3억원에서 14.5억원 절감된 것으로 파악됐다.매출액 역시 후발제약사는 작게는 600만원에서 2.2억원의 증가 효과를 본 것으로 나타났다.간접 영향 분석을 보면, 우선판매품목허가 활용 업체는 미활용 업체보다 당기순이익은 29억, 매출액은 112억, 종업원수는 7명 늘었고, 연구개발비는 4.7억 가량이 감소 혹은 완화됐으며, 특허출원은 0.5개가 발생했다.결국 허가특허연계제도로 인해 연구개발비, 고용 등에 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석됐다.이에따라 해당 보고서에서는 "2022년 허가특허연계제도 운영 결과 제약산업, 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않고 다소 긍정적인 효과가 보인다"며 "제도 운영을 통해서 특허권 보호 및 후발의약품 시장 진입 촉진 등 균형적인 효과가 나타나고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 시장의 경쟁이 심화되면서 라베프라졸 등 PPI+제산제 등 복합제 개발이 이어지고 있다.라베프라졸과 관련한 복합제의 허가가 이어지고 있다. 기존 PPI 제제의 활용도를 높여 시장에서의 입지 확대를 위한 국내 제약사들의 전략으로 풀이된다. 18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 대한뉴팜의 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨, 산화마그네슘)을 새롭게 허가했다.이 약물은 기존 라베프라졸에 산화마그네슘을 복합한 제제.PPI 제제는 대표적인 위식도역류질환 치료제로 단일제로 많이 사용됐으나 최근에는 PPI 제제의 단점을 보완할 수 있는 제산제와 결합한 제품이 관심을 얻고 있다.이에 최근 국내제약사들은 라베프라졸 등 PPI 제제를 활용한 복합제 개발에 공을 들이고 있으며, 이번 허가 역시 이같은 노력의 일환인 셈이다.앞서 국내사들은 라베프라졸, 에소메프라졸 등 PPI 제제와 제산제의 복합제 개발 등을 지속해 왔다.이를 가장 먼저 시작한 곳은 2018년 종근당으로, 에스오메프라졸+탄산수소나트륨 제제인 에소듀오를 허가 받았다. 이후 해당 품목의 성장세에 따라 유사한 후발주자들이 이어졌다.유한양행은 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘을 더한 에소피드를 허가 받았고 한미약품은 에스오메프라졸에 수산화마그네슘 조합의 에소메졸플러스 정 등을 허가 받은 바 있다.결국 이같은 관심은 같은 PPI제제인 라베프라졸 등으로 번졌다.라베프라졸의 경우 지난 2022년 라베프라졸+탄산수소나트륨 등의 복합제가 나왔고, 이번에는 산화마그네슘을 복합한 제품이 그 뒤를 이었다.이처럼 PPI 제제와 제산제를 결합한 제품이 지속적으로 나오는 것은 이들이 가진 장점을 통해 시장에서 입지를 다지기 위한 것으로 풀이된다.해당 조합은 제산제가 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아줌으로써 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수돼 신속한 효과가 나타날 수 있기 때문이다.실제로 이번에 허가 받은 라피듀오정의 경우 라베프라졸은  H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하며, 산화마그네슘은 약알칼리성 약물로서 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 약리작용을 가지고 있다.한편 해당 복합제 외에도 라베프라졸의 경우 현재 아스피린과의 병용 등의 복합제도 등장하며 관심이 높아지고 있다.한미약품은 지난 10월 라스피린캡슐100/5mg(아스피린+라베프라졸)을 먼저 허가 받아 관련 복합제 시장에서 우위를 차지했다.하지만 현재 라베프라졸+아스피린 복합제의 경우 국내사들이 관심이 여전히 큰 품목으로 지엘팜텍이 영진약품 한국파마 등과 공동 개발을 진행 중인 것으로 알려져 있다.이에 라베프라졸과 관련한 복합제는 제산제 뿐만 아니라 다양한 분야에서 더욱더 확대될 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자내년부터 시행될 지출보고서 공개를 앞두고 정부가 의약품과 의료기기 판촉영업자(CSO) 관리도 본격화하는 모양새다.건강보험심사평가원이 CSO 대상 지출보고서 제도 운영을 본격화하고 있다.1일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 지출보고서 실태조사 실시에 따라 의약품과 의료기기 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 제약업계에 안내했다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.여기에 내년 중으로는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도 도입이 확실시 된다. 이러한 명목 하에 심평원은 지난 6월과 7월 제약사 및 의료기기 기업을 상대로 지출보고서를 제출 받은 바 있다.심평원은 추가로 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 안내하고 나선 것.법적으로는 CSO는 내년부터 지출보고서 작성 및 제출 대상에 포함되지만 시행 이전에 이를 안내하는 차원에서 심평원이 나선 것으로 풀이된다.실제로 의약품‧의료기기 '판촉영업자'인 CSO는 '약사법'과 '의료기기법'에 따라 2023년부터 의약품·의료기기 지출보고서를 작성하고, 2024년부터 실태조사를 위한 지출보고서를 제출해야 한다.동시에 심평원은 내년도 CSO 신고제가 본격 운영될 것임을 안내했다. 의약품 CSO는 내년도 10월, 의료기기 CSO는 이듬해인 2025년 2월 시행될 예정이다.심평원 측은 "의약품‧의료기기 CSO는 2023년부터 의약품·의료기기 지출보고서를 작성하고, 2024년부터 실태조사를 위한 지출보고서를 제출해야 한다"며 "판촉영업자인 CSO 신고제도 도입‧시행될 것"이라고 예고했다.이어 심평원 측은 "신고제 이전 CSO의 지출보고서 작성 및 실태조사를 위한 지출보고서 제출 관련 사전안내와 홍보를 위해 협조 안내문을 전달했다"고 덧붙였다.한편, 제약업계에서는 주요 국내제약사 임원들이 참여하는 한국제약바이오협회 산하 자율준수분과위원회를 운영하면서 본격적인 지출보고서 작성에 따른 공개에 대비하고 있다.자체적인 영업‧마케팅 인력과 함께 CSO에 대한 관리 부담도 커지게 됐다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "자체적으로 영업‧마케팅 인력에 대한 지출보고서 작성, 제출에 따른 교육은 완료했다"며 "다만, 최근 제약업계에서는 영업 인력을 줄이는 대신 CSO에 관련 업무를 맡기는 것이 대체적인 흐름이다. 내년부터 CSO도 본격적인 지출보고서 제도 운영 대상으로 분류되는 만큼 이에 따란 제약사 부담도 덩달아 커질 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 주로 처방되는 진해거담제 품목들이 애초 처방량 증가로 인해 약가인하 대상으로 여겨졌지만 코로나19 처방에 따른 증가분으로 판단돼 기존 약가를 지킬 수 있게 됐다. 왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.29일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 국민건강보험공단의 사용량-약가연동 협상 결과에 따라 이 같은 방침을 적용할 예정이다.앞서 정부는 지난해 코로나19 치료(감기약 등 36품목) 약제의 원활한 수급을 위해 제약사에 생산을 독려하는 대신 공급을 확대해 사용량이 증가된 부분은 사용량-약가연동 협상 인하율을 보정해주기로 결정한 바 있다.따라서 건보공단은 코로나19 관련 약제 22개군 36품목은 사용량-약가 산정 시 인하율을 보정해 협상을 진행했다. 보정 전 6.8%의 인하율이었지만 보정 후 2.1% 인하율이 적용된 것이다.이에 따라 약가인하 보정이 들어간 품목을 살펴보면 주로 감기약으로 처방되는 진해거담제와 항생제 품목에 집중됐다.구체적으로 한국로슈 타미플루를 필두로 ▲유한양행 코푸시럽 ▲안국약품 시네츄라 ▲대원제약 코대원포르테 ▲한국유나이티드제약 칼로민정 등이 대표적이다. 이들 품목은 지난해 코로나19 대유행을 거치며 처방량이 급증한 주요 품목들로 기존 약가가 유지되거나 상대적으로 인하율이 낮은 것으로 나타났다.특히 타미플루의 경우 전 용량 품목 모두가 약가를 유지할 수 있게 됐다.여기에 항생제 품목들도 보정이 들어가면서 약가인하 폭이 작았다.아목시실린, 아세틸시스테인, 에르도스테인 성분의 주요 항생제 품목들도 협상 대상으로 포함돼 9월 약가인하될 예정이지만 인하 폭은 다른 치료제에 비해 적었다.한 국내제약사 관계자는 "지난해 코로나19와 함께 독감까지 겹치며 진해거담제와 항생제 필요성이 급증했다"며 "이에 따른 증가분이기에 자연스럽게 사용량-연동협상에도 반영된 것이다. 앞으로도 이 같은 기조를 유지해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약시장이 지난해 코로나 백신을 제외한 매출도 글로벌 평균을 웃돌며 코로나 대유행의 긴 터널을 벗어나는 모습을 보였다.기침, 감기 치료제와 경구 항생제의 성장에 따라 제네릭 의약품이 금액과 볼륨 측면에서 전문의약품(ETC) 시장의 성장세를 앞선 모습.다만, 장기적으로 글로벌 제약시장의 성장이 둔화될 것으로 예상되면서 향후 국내 제약사에는 혁신이 주요 과제가 될 것으로 예측된다.국내 제약시장은 지난해 성장측면에서 코로나 대유행 여파에서 완전히 벗어난 모습을 보였 아이큐비아 Marketing & Sales Excellence Lead 이강복 상무는 지난 20일 지난해 국내 제약시장 분석을 통해 현황과 미래 과제를 전망했다.이 상무에 따르면 지난해 글로벌 제약시장은 평균 성장률은 ▲금액성장 8% ▲볼륨성장 3%를 기록했다. 국내 제약시장의 경우 ▲금액성장 11% ▲볼륨성장 4%로 글로벌 평균과 비교해 더 높은 성장 지표를  보였다.글로벌 제약시장은 2027년 1.8조 달러(2385조원)에 달할 것으로 예상되지만 2018년부터 2022년까지 5년간 기록한 7%의 연간 성장률과 비교해 향후 5년은  5%의 연간성장률을 보이며 성장이 둔화 될 것으로 예상됐다.실제 아이큐비아는 한국을 비롯한 대부분의 주요 제약시장이 과거의 성장률에 미치지 못할 것으로 분석했다. 여기에는 글로벌 제약시장에서 큰 지분을 차지하고 있는 미국, 유럽, 중국, 등의 국가가 포함됐다.이 상무는 "GDP 및 인구 추세 둔화로 의료자금 조달에 어려움을 주고, 총비용 절감에 중점을 둔 약가정책 등에 대한 압박이 있을 것으로 보인다"며 "치료제의 가치에 대한 면밀한 검토가 이뤄지는 상황에서 생산인구의 감소의 영향도 있을 것"이라고 전망했다.국내 제약시장의 성장률은 금액과 볼륨면에서 글로벌 평균보다 높았다(아이큐비아 발표 일부 발췌)다만, 지난해 국내제약시장을 살펴봤을 때 코로나 대유행 이후 가장 높은 성장률을 기록하면서 코로나 후유증을 완전히 벗어난 모습을 보였다.2020년 코로나 대유행으로 2.7%의 성장에 그쳤던 국내 제약시장은 2021년 6.4% 성장률로 반등한 뒤 지난해에는 9.4%로 24.2조원의 규모를 달성했다. 이는 2019년 당시 8.6%의 성장률보다 더 높은 성장률이다.이러한 성장에는 병원과 의원 등 원내 시장(5.8% 성장)이 아닌 약국과 같은 원외시장(11.6%)의 성장률이 크게 작용했으며, 이외에도 제네릭과 일반의약품(OTC)의 성장이 전체 제약시장의 크기를 키운 것으로 조사됐다.지난해 제네릭의 절대 성장 금액은 1조원으로 코로나 이전이 5000억 원대에 머물렀다는 점을 고려하면 두 배 이상 커진 수치. OTC의 경우 2022년 절대 성장 금액이 약 3370억원으로 팬데믹 이전의 650억원과 비교파면 큰 격차를 기록했다.이강복 상무는 "OTC가 두 자릿수 성장을 한 것은 2000년대 이후 지난해가 처음이다"며 "OTC 성장은 감기약, 진통제, 소화제, 자양강장제 4개 항목이 성장에 90%를 기여했고 이중 감기치료제는 단독으로도 63%의 성장기여도를 보였다"고 설명했다.OTC 성장은 감기약, 진통제, 소화제, 자양강장제 4개 항목이  가장 큰 영향을 미쳤다. 이중 감기치료제는 코로나 여파 등으로 가장 높은 성장률과 성장기여도를 나타냈다.(아이큐비아 발표 일부 발췌.)또 제네릭은 2011년부터 2022년까지 12년 동안 1만개가 넘는 제품이 시장에 출시됐는데 이는 매년 평균 835개 제품이 시장에 나왔다는 것으로, 제네릭은 대외적인 악재가 있어도 물량 공세 및 적극적인 프로모션으로 점유율을 유지했다는 의미라고 전했다.이강복 상무는 "2023년부터 2027년까지 다수의 주요 오리지널 브랜드의 특허 만료로 제네릭 시장은 더욱 성장 기회를 갖게 될 것"이라고 전망했다.향후 5년간 특허만료 시장 추정치는 약 2조5870억 원 이상으로 향후 2027년에 가까울수록 오리지널 제품들의 매출은 연간으로 계속 증가할 것이기에 실제 규모는 이보다 더 커질 것이라는 시각이다.한편, 아이큐비아는 한국 정부가 제약바이오산업을 미래 먹거리로 점찍으면서 이와 연계돼 혁신을 위한 협업과 제휴가 더 활발해질 것으로 내다봤다.이 상무는 "글로벌 신약 파이프라인에 대한 국내 제약사의 기여가 증가하고 있고 원활한 자금지원에 힘입음 바이오사 역시 혁신의 강력한 동력이 되고 있다"며 "국내 주요 제약사 단독 해외진출 사례는 물론 다국적제약사와 로컬 제약사간 가치사슬에 따른 협업이 관찰된다"고 말했다.특히, 국내제약사가 글로벌화 전략의 지렛대로 다국적제약사(MNC)와의 협업을 중요하게 생각하고 있다는 평가.국내 제약바이오사의 혁신을 위한 노력이 다국적제약사에게도 많은 잠재적 타깃을 제시해 질적 성장을 도모할 수 있다는 시각이다.하지만 여전히 글로벌 빅파마와 국내 주요 제약사의 연구개발(R&D)비용에서 큰 격차가 있어 정책적 지원과 자금조달 방식의 변화가 필요하다는 지적이다.국내 10대 제약사의 R&D 비용은 아직 글로벌 제약사와 비교패 큰 편차가 존재한다(아이큐비아 발표 일부 발췌) 발표에 따르면 지난해 국내 제약사중 가장 많은 R&D 비용을 투자한 것은 GC녹십자의 2136억원이었다. 뒤를 이어 ▲대웅제약 2013억원 ▲유한양행 1800억원 등으로 국내 10대 제약사 R&D 비용의 합은 1조1930억원이었다.이를 글로벌 10대 제약사의 R&D 비교해 봤을 때 애브비의 R&D 비용인 8조4천억원과 비교해도 큰 격차를 보였다.이 상무는 "여전히 민간투자 위주의 신약개발 비용 부담 구조로 정부의 지원 수준이 낮을 뿐 아니라 의약품 가격의 엄격한 통제로 신약개발 동기부여가 되지 않고 있다"며 "정부의 바이오헬스산업 육성책 역시 1조원 규모의 메가펀드 조성에만 집중돼 있어 바이오벤처 생태계를 떠받칠 정책은 미흡하다"고 언급했다.끝으로 그는 "지속적인 혁신을 위해 디지털과 오픈 이노베이션을 활용해 임상개발 성공 가능성을 높이고 주요 시장 가속 승인을 위한 혁신의 조력자를 고려해야 한다"며 "자금조달 방식의 변화와 이를 가능하게 하는 제도적 뒷받침 그리고 임상 시험 주관 업체의 투자 비중 확대 등이 필요하다"고 조언했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제약사 지출보고서 작성 및 공개를 앞두고 있는 가운데 이를 위한 시스템 마련이 본격화되고 있어 주목된다.보건복지부로부터 관련 제도 운영 위탁을 받은 건강보험심사평가원은 보고서 작성 대상 의료기관 안내를 시작한 것.보건복지부가 지난해 안내한 리베이트 근절 관련 제도 홍보리플렛 일부분이다.31일 제약업계에 따르면, 올해부터 단계적으로 확대되고 있는 지출보고서 작성 의무가 영업대행사(CSO, Contract Sales Organization)까지 확대됐다.이는 2021년에 마련돼 시행 중인 '의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화'를 골자로 한 약사법 개정안에 따라서다. 지난해 CSO가 의료인 등에게 의약품·의료기기 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공하는 행위가 금지된 이후 올해 지출보고서 작성 의무까지 함께 부여된 것이다. 여기에 CSO가 작성한 지출보고서에 대한 공개 의무는 당장 올해 7월 21일부터 시행될 예정이다. 다만, 지출보고서 공개에 대한 제반사항을 갖춰야 한다는 점을 감안했을 때 공개는 내년부터 이뤄질 것으로 보인다.그동안 리베이트 사각지대라는 지적을 받아온 CSO를 겨냥한 규제책이 본격 시행되기 시작한 것.이 가운데 최근 심평원이 제약, 의료기기 업계에 지출보고서 작성을 위한 자료로 '의료기관 현황'을 공유한 것.이는 '지출보고서에 관한 실태조사' 관련 내용을 담은 '약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 심평원이 지출보고 실태조사를 실시할 예정이기 때문.제약 및 의료기기 업계 지출보고서 작성에 따른 공개 관련 업무를 심평원이 위탁함에 따라선데, 현재 심평원에서는 의약품정보센터 유통질서관리부가 이를 맡아 업무를 수행 중이다.제약업계에서는 주요 국내제약사 임원들이 참여하는 한국제약바이오협회 산하 자율준수분과위원회를 운영하면서 본격적인 지출보고서 작성에 따른 공개에 대비하고 있다. 결국 제약업계가 지출보고서 작성에 따른 공개를 본격 준비하고 있는 데다 당장 내년부터 본격화되는 가운데 이와 관련된 의료기관 데이터도 심평원에 축적되게 되는 셈이다.이를 두고 심평원은 공문을 통해 "근거 규정에 따라 지출보고 실태조사를 실시할 예정"이라며 "의료기관 현황자료를 공유하니 의약품 공급자·의료기기 제조업자 등이 지출보고서 작성 및 제출 시 해당 자료를 활용할 수 있도록 적극 협조해달라"고 요청했다.한편, 의료계에서는 심평원이 의료기관 현황 자료를 공유하는 등 제도가 본격 시행되자 제약사와 CSO 측에서 제안하는 '제품설명회' 등 행사 참석 등에 있어 신중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.지출보고서 작성 과정에서 가장 큰 부분이 제품설명회 진행에 따른 식사비 제공이기 때문이다. 현재 약사법 및 규약은 제약사, CSO 영업사원이 제품설명회를 실시하고 의사에게 10만원(VAT별도) 이내로만 식사를 제공하는 것을 허용하고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "의사 입장에서는 각 제약사와 CSO 영업사원이 행사 참석 요청이 많아 자칫 중복 참석이 될 수 있다. 흔하게 실수할 수 있는 사례"라며 "앞으로 리베이트 관련 규제가 강화되는 만큼 의사회 차원의 대비가 필요한 사안"이라고 평가했다.그는 "특히 제품설명회 등 행사 참석에 따른 '서명' 관리를 철저하게 해야 한다"며 "의료계 차원의 대처방안이 필요하다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자유럽의약품청(EMA)이 새롭게 적용하는 임상시험정보시스템(CTIS)이 유예기간을 거처 본격적인 시행을 앞두면서 국내제약바이오업계에도 변화가 불가피해졌다.EMA 로고이번 임상시험 규정은 지난 2021년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)가 새롭게 강화되는 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 2022년 1월 31일부터 임상시험정보시스템(CTIS)을 시행을 발표하면서 시작됐다.신규 임상시험정보시스템은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처와 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선해 한 번의 신청으로 30개의 EEA 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 했다.또한 임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하며, 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해 그리고 국가별 임상환자 모집이나 국가 간 임상 결과와 지식 공유도 이뤄지는 것이 핵심이다.이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 시행됐으며 지난 해 1월 31일 시작 이후 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical Trials Directive)과 병행해 선택할 수 있었다.하지만 EMA가 홈페이지를 통해 오는 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로 CTIS 시스템을 통해 신청해야 된다고 밝힌 만큼 신규 임상은 새 시스템을 적용해야한다. 오는 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다.임상시험규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택됐다.임상시험규제법에 근거해 운영되는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System)은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처와 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선하는 데 집중했다.이를 통해 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독이 가능해졌다.또한 임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 돼 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해도를 높일 것으로 전망된다.아울러 국가별 임상환자 모집이나 국가 간 임상 결과와 지식 공유에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 현재 시스템 관리는 유럽의약품청(EMA)이 담당한다.유럽 임상시험 정보 시스템 변화 내용(한국바이오협회 자료 일부 발췌.)다국적 제약사들을 포함해 유럽 진출을 희망하는 대부분의 제약사들은 유럽 내 여러 지역에서 임상을 진행했던 만큼 통합된 시스템으로 신규 임상을 진행할 경우 의약품 허가 트랙의 허들이 낮아질 수도 있다는 예측을 하는 상태다.각 국가의 규제심사 비용도 분담돼 줄어들지만, 업체 입장에서도 서류 허가 절차 등을 중복으로 진행할 필요가 없어진다는 의미.바이오 업계 A 관계자는 "기존에 EU에 들어갈 때 행정적인 부분이 오래 걸리는 등의 부분이 있어서 비EU국가인 동유럽 등에 임상을 들어갔었다"며 "이것을 한 번에 통합을 시킨다면 장단점이 있어 양날의 검이 될 것 같다"고 말했다.한국바이오협회 관계자는 "EU의 승인을 받고 싶어 하는 제약사들에게는 행정적인 소모를 줄일 수 있다는 장점도 존재할 것"이라며 "EU에서 제품을 팔 것인가 안 팔 것인가를 기준으로 여러 사항이 고려될 것으로 보인다"고 언급했다.여기서 한 가지 더 고민해볼 부분은 통합된 시스템에서는 임상 결과 또한 적나라하게 공개된다는 점.각 국가에서 진행되는 임상이 이 시스템에 포함된 국가에 전부 공유되고 공개된다는 부분 제약사 입장에선 위험부담도 존재한다.국내제약사 B 관계자는 "유럽의 통합시스템이 발효되면 임상업계에는 상당한 영향을 줄 것으로 보인다"면서 "국내 기업들도 비EU권 국가들과 EU 통합시스템을 견줘가면서 어느 방향이 유리할지를 면밀히 파악하는 작업이 시작될 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약시장이 백신을 제외하고도 전년 동기 대비 높은 성장률을 기록하며 코로나 대유행 여파를 벗어나고 있다.기침감기치료제, 경구 항생제의 성장에 따른 제네릭 의약품이 금액과 볼륨 측면에서 전문의약품(ETC) 시장의 성장세를 앞선 모습.다만, 전문의약품 시장의 성장이 지속되고 있는 만큼 코로나 엔데믹 전환에 따라 전문의약품 시장이 다시 앞설 것이란 전망이다.국내 제약시장은 지난 해 2분기를 기점으로 코로나 대유행 여파에서 벗어나고 있는 모습이다.아이큐비아 Marketing & Sales Excellence Lead 이강복 상무는 '국내 제약시장 현환 분석' 발표를 통해 21일 이 같이 밝혔다.이번 아이큐비아 분석은 MAT(Moving annual total) 2022년 2분기 기준으로 2021년 2분기부터 2022년 2분기까지의 통계를 의미한다.먼저 주목할 점은 글로벌 제약시장이 백신을 제외하고도 성장세를 보인 가운데 국내제약시장이 타 국가대비 금액과 시장크기면에서 상대적으로 높은 성장률을 보였다는 점이다.금액과 시장크기(이하 볼륨)의 글로벌 평균이 각각 6.6%와 5.0%를 보인 가운데 한국 제약시장은 8.8%의 금액 성장과 10.6%의 볼륨성장을 보였다. 금액성장의 경우 미국의 8.9%에 이은 2위였으며 볼륨성장은 10.6%로 가장 높았다.국내 제약시장 요약(MAT(Moving annual total) 2022년 2분기 기준) 아이큐비아 자료 일부발췌GDP 대비 의료비 지출의 비중을 따졌을 때 총액의 차이는 있지만 성장률 면에서는 타 국가 못지않았다는 것으로 해석이 가능하다.구체적으로 국내 제약시장의 지난 1년을 살펴보면 전체 국내 제약시장은 MAT 2022년 2분기 기준으로 작년 동기 대비 8.8% 성장했다.단일 분기만을 비교했을 때도 지난해 대비 7.2% 성장한 수치로 이중 국내제약사의 성장률이 10%로 다국적제약사의 8%보다 높게 나타났다.이 과정에서 제네릭제품의 성장률이 11.5%로 성장세를 견인했으며 오리지널 제품은 같은 기간 8.7%의 성장세를 보였다.이밖에도 ▲일반의약품 시장 9.9% ▲전문의약품 시장 8.7% ▲스페셜티 제품 10.1% 등으로 조사됐다.오리지널과 제네릭 매출비교. 제네릭 매출 점유율과 성장률이 가장 높게 나타났다(아이큐비아 자료 일부발췌)아이큐비아 이 상무는 "2020년과 2021년 성장률인 5.2%와 4.2% 대비해서 작년 동기 대비 성장률 8.8%는 코로나 대유행 이전 수준의 성장률을 보인 것"이라며 "그동안 침체됐던 약국의 항감염제와 호흡기관계 시장의 반등이 큰 영향을 미쳤으며 회계연도 기준으로 비교했을 때도 뚜렷한 회복세를 보였다"고 말했다.또한 큰 틀에서 봤을 때 2020년 2분기부터 국내 제약시장이 크기 면에서 마이너스 시장을 기록했지만 2021년 2분기를 시점으로 회복세에 돌아서면서 지난 1분기에는 코로나 이후 가장 높은 성장률을 기록했다.이러한 성장에는 제네릭 의약품 매출이 37%의 점유율(11.5% 성장)로 가장 큰 기여도를 보였고, 특허 보호되지 않은 오리지널 의약품이 29.3%(9.6%) 점유율로 뒤를 이었다.특허 보호된 오리지널 제품의 성장폭이 감소한 이유로는 매출 규모가 큰 일부 항암제와 바이오의약품의 성장이 앞선 기간보다 느려진 것이 원인으로 분석됐다.다국적 제약사 중 10%이상의 성장률을 보인 곳은 ▲얀센 13.8% ▲사노피 13.3% ▲MSD 10.2% 순이었으며, 노바티스(8.1%), 아스트라제네카(8.0%) 로슈(2.5%), 비아트리스(7.1%), 베링거인겔하임(7.1%), 바이엘(3.9%) 등도 플러스 성장을 보였다.하지만 GSK의 경우 –1.9%로 역성장을 기록했는데 해당 기간 동안 백신공급 이슈의 영향이 있었을 것으로 예측된다.2018년도부터 2022년까지 분기별 전년 대비 성장률 변화 (아이큐비아 자료 일부발췌)하지만 이러한 제약시장 성장률은 장기적 관점에서 봤을 때 둔화 될 것이라는 게 아이큐비아의 예측이다.오는 2023년 제네릭 출시에 대한 각종 억제 정책·제도가 시행되고 2025년까지 6000개 이상의 제품에 대한 생물학적 동등성 재평가가 이어지며, 2024년과 2026년에는 저가구매 장려금 제도와 연계된 의약품 실거래가를 조사해 약가인하가 이뤄진다.뿐만 아니라 제네릭 의약품과 바이오시밀러, 만성질환치료제 분야의 공급 증가에 따른 경쟁 심화, 핵심시장 대비 낮은 약가 포텐셜, 2022년부터 2026년까지 평균 인구 0.01% 감소 등으로 의약품 소비에 부정적인 영향이 이어질 것으로 예측된다.이 상무는 "윤석열 정부가 전 정부의 건강보험 보장성 강화 대책에서 건강보험 재정건정성 개선에 방점을 두고 있다"며 "수입을 늘리기보다 지출을 줄이는 정책에 무게를 두고 있어 단기적으로는 의약품 지출을 통제해 효과를 볼 수 있는 측면에 있어 방향성에 따른 단기적 도전에 직면할 가능성이 있다"고 언급했다.끝으로 그는 "하지만 정부의 디지털헬스케어 정책과 중증희귀질환자 경제적 부담개선과 같은 건보 정책 개선 등이 코로나로 위축됐던 국내 제약시장의 볼륨을 회복시킬 전망"이라며 "올해 2분기에는 신속자가키트와 감기약, 기침약 등의 판매 증가로 OTC의 성장률이 ETC의 성장률을 앞질렀으나, 다시 ETC 성장률이 과거 평균 성장률을 상회할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자'문재인 케어'로 불리는 비급여의 전면 급여화 정책에 따라 대부분의 초음파 검사가 건강보험 급여권이 편입됐다. 이 때문일까. 초음파를 향한 의사들의 관심은 날이 갈수록 커지고 있다. 초음파 의료의 질 관리와 의사들의 술기 향상을 표방하며 진료과목 별로 수많은 전문 학회들이 연이어 창립을 지속하고 있는 것. 그럼에도 이들 학회들의 학술대회장에는 수백 명에 달하는 의사들이 최신 술기 교육을 듣기 위해 행사장을 찾고 있다.  많은 의사가 모이는 곳에는 제약‧의료기기 기업 직원들도 모이는 법. 초음파가 '블루오션'이 됐다는 판단 아래 의사들은 물론 제약업계와 의료기기 기업들도 초음파를 향해 달려드는 모습이다.자료사진. 초음파 검사 급여화 해당 시장이 주목받고 있는 가운데 관련 술기교육을 표방한 학술단체 활동들도 다양해지고 있다.지난해에만 약 1조 5천억원, 초음파 청구액 급증7일 국민건강보험공단이 제출한 최근 10년간 초음파 이용현황 자료에 따르면, 지난해 초음파 진료에 투입된 건강보험 진료비는 1조 4893억원인 것으로 나타났다. 진료건수도 같은 해 약 1635만건에 달했다. 이 같은 초음파 검사 청구액 급증은 비급여 전면 급여화 정책이 본격화된 2017년부터 시작됐다. 상복부초음파로 대변되는 초음파 급여적용이 본격화되면서 청구액과 진료건수가 급증한 것이다.실제로 관련 정책이 본격화되기 직전인 2016년 청구액과 진료건수가 각각 약 1453억원, 68만건이었던 것을 고려하면 급여화로 폭발적인 성장세를 이룬 셈이다.물론, 비급여로 이뤄졌던 초음파 검사가 급여로 전환되면서 통계로 확인이 가능해진 점도 있다. 하지만 그렇다고 하더라도 문재인 케어 적용에 따른 검사량 및 청구액 상승은 엄연한 사실이다. 이 가운데 초음파 건강보험 적용 확대에 따라 의료계 내에서의 관련 학술활동도 5년 사이 눈에 띄게 확대된 것으로 나타났다. 초음파 관련 학술활동을 표방한 의학단체만 해도 10개가 넘을뿐더러 진료과목 별 산하 학회로 무게 추가 옮겨지고 있는 모습.자료 출처 : 국민건강보험공단이 국회에 제출한 초음파 검사 이용 현황 자료.정형외과, 신경외과, 외과, 산부인과, 비뇨의학과, 신경과 등 세부 진료과목 별로 산하 초음파학회가 별도로 운영될 정도로 의학계 내에서의 초음파 입지가 한층 확대됐다. 이들은 자체적으로 학회와 의사회가 힘을 합쳐 인증의 프로그램을 운영하며 초음파 술기 향상에 힘쓰고 있다.특히 최근 상복부서부터 하복부‧유방, 경부‧갑상선, 심장‧경동맥‧말초혈관, 근골격계까지 다양한 초음파 교육이 열리는 교육이 열리는 대규모 초음파 관련 학술대회 행사장에 수백명의 의사가 참여하며 최근 의료계 내에서의 초음파의 입지를 보여줬다. 초음파 검사 급여화에 따른 의료 술기 향상의 긍정적인 측면으로 풀이된다. 하지만 이 같은 초음파 검사 급여화 속에서도 뇌혈류 초음파 등 특수 검사는 급여에서 제외된 상황. 검사수가 많은 상복부나 여성생식기 초음파 등이 우선적으로 급여화되면서 뇌혈류 등 특수 검사로 분류되는 것들 일부는 제외된 것이다.대한신경초음파학회 송희정 회장(세종충남대병원 신경과)은 "뇌혈류, 도플러 초음파 등이 신경초음파 중에서 대표적인데 뇌혈관 질환뿐 아니라 치매 진단 보조기구, 말초 신경, 근육 관련 진단 시 활용되고 있다"며 "하지만 급여 대상에서 제외된 상황"이라고 전했다.가톨릭대 은평성모병원 김용재 교수(신경과) 역시 "뇌사판정위원회에서 뇌사 환자의 보조 진단기구로 뇌혈류 초음파를 활용하고 있다"며 "MRI나 CT로 확인하지 못하는 혈관 벽 이상을 확인할 수 있는 검사 도구로 초음파가 활용되고 있지만 특수 검사이다 보니 급여 순서에서 늦어진 측면이 있다"고 말했다. 많아진 초음파 학술행사…산업계 부스 설치 확대초음파 교육을 표방한 의학단체가 많아지면서 관련 행사가 덩달아 급증, 이에 따른 제약 산업계도 분주하다.봄과 가을 학술행사 시즌 돌입에 따라 큰 볼거리 중 하나인 제약사나 의료기기 기업들의 부스 설치와 영업‧마케팅이 집중되는 시기이기 때문이다. 자료사진. 최근 초음파 관련 학술행사가 많아지면서 제약사들의 부스 설치도 확대되고 있다.더욱이 올해 하반기부터는 코로나로 지난 2년간 중단되다시피 했던 오프라인 학술대회가 하이브리드를 겸해 정상화되면서 제약사 별로 주말마다 약 20개에 가까운 부스 설치가 일상화됐다고.특히 초음파는 진료 과목을 국한하지 않고 대부분의 의사가 활용함에 따라 제약사들도 관련 적극적인 학술단체 부스 참여로 이어지고 있다. 진료과목을 국한하지 않기 때문에 제약사들이 최근 주력하고 있는 품목들을 소개하기가 더 수월한 측면이 존재한다. 익명을 요구한 한 국내제약사 임원은 "비급여이었던 초음파 검사 대부분 건강보험 급여로 전환되면서 의료계에서도 블루오션으로 자리 잡은 지 오래"라며 "초음파는 특히나 이제 내과와 외과 가리지 않고 적극적으로 의사들이 참여하고 있다. 부스 설치를 하지 않을 이유는 없다"고 말했다. 하지만 많은 의사 참여가 이어지는 만큼 홍보효과를 기대하지만 부스 설치의 실효성 측면에서는 물음표를 던지는 목소리도 있다.또 다른 의사 출신 국내제약사 영업 총괄은 "건강보험 급여가 적용된 데에 따라 국내 처방시장은 큰 변화가 일어난다. 지난 몇 년간 초음파 검사가 대표적이었고 올해는 심전도 검사 시장이 비슷한 경우"라며 "검사나 행위수가가 인정받으면 의료계에서 관심이 커질 수밖에 없다. 이 경우 학술행사에 제약사의 부스 설치가 일반화돼 있는데 사실 홍보 효과보다는 기존 학회들과의 협력 관계 측면이 강하다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행과 일상 회복을 넘나들었던 올해 상반기. 국내제약사의 블록버스터 품목들이 병‧의원 처방 시장을 주도한 것으로 나타났다. 처방액 순위 상위를 차지하는 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 매출 제자리걸음을 하는 사이 강력한 영업력과 제형 다양화로 시장 지배력을 강화하고 있다.하지만 국내제약사 매출 '효자' 노릇을 하는 주요 품목들은 약가인하와 급여재평가 등 정부의 규제와 경쟁품목의 신규 출시로 인해 시장 강세를 위협받고 있는 형국이다.케이캡 쾌속 질주 속 '품목 경쟁‧약가인하' 우려대표적인 품목은 HK이노엔 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환(GRED) 치료제인 케이캡(테고프라잔)이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡의 올해 상반기 외래 처방액은 약 606억원으로 전년(500억원) 대비 21.1% 급증한 것으로 나타났다. 처방액 기준으로 리피토(비아트리스)와 로수젯(한미약품)과 함께 상반기 동안 매달 100억원의 처방액을 기록한 의약품이라는 기록을 남기게 됐다. 이와 관련 이상지질혈증치료제 리피토의 경우 올해 상반기 980억원의 처방액을 기록, 전년(1005억원) 대비 2.4% 마이너스 성장을 기록한 반면, 고지혈증 치료제 로수젯은 올해 상반기 처방시장에서 666억원을 거둬들여 전년(588억원) 대비 13.3% 성장해 대비를 이뤘다. 눈여겨볼 점은 리피토와 로수젯에 뒤를 이은 케이캡이다. 전년 같은 기간 대비 20%가 넘는 성장세를 보여주면서 처방시장에서 독보적인 성장세를 보여줬다. 더구나 5월부터 처방시장에 '구강붕해정'까지 추가로 내놓으며 처방시장 주도권 확보에 나선 상황. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 기존에 알약이나 물을 삼키기 어려워하는 환자들에게 복용 편의가 있다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 국내 병‧의원 처방시장에서 주도권을 굳건히 하겠다는 의도였다.다만, HK이노엔이 구강붕해정에 대해선 종근당과 공동판매를 하지 않고 단독으로 시장에 출시했다는 점은 우려되는 대목이다. 경구제는 같이 팔고 구강붕해정은 단독으로 팔게 되는 현상이 벌어진 것이다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 기업 간 무슨 사정이 있지 않겠나"라고 전망했다. 동시에 7월부터 경쟁품목인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 본격적으로 처방시장에 출시, 케이캡과 본격적인 경쟁을 벌인다는 점도 성장세를 위협할 수 있는 대목으로 꼽힌다. 급여 대상 질환이 아직까지 케이캡이 압도적으로 많다는 점에서 펙수클루와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있겠지만 장기적인 경쟁상대라는 점은 분명하다.실제로 대웅제약은 펙수클루 출시와 함께 연 처방매출 목표가 1000억원이라고 밝히며 위식도역류질환 시장에서 케이캡에 도전장을 던진 상황.더욱이 오는 8월 국민건강보험공단이 사용량-연동 협상 대상으로 케이캡을 지목함에 따라 추가적인 약가인하 위험도 뒤따르는 상황이다.건보공단 관계자는 "케이캡의 경우 사용량-연동 협상 대상으로 8월 모니터링 대상으로 올라 있다"며 "두 번째 사용량-연동 협상 대상이 된 셈인데 유형 '다'로 분류된 것 같다"고 말했다. 콜린알포‧고덱스 계속된 성장세 "급여재평가 대상 무색" 여기에 다른 국내제약사의 전통 강세 품목들도 처방시장에서의 지위를 굳건히 유지했다.특히 지난해부터 올해까지 보건복지부와 심평원이 진행 중인 급여재평가 테이블에 오른 품목들이 처방시장에서의 건재를 과시했다. 대표적인 품목을 꼽는다면 콜린알포세레이트 성분 제제들과 셀트리온제약의 간장약 고덱스다.먼저 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 각각 538억원과 473억원을 기록해 전년 대비 0.4%, 8.3% 처방액이 증가한 것으로 집계됐다. 제약사가 끝까지 소송과 임상을 통해 정부의 급여‧임상재평가에 대응하려는 이유를 증명한 셈이다. 효능 논란에 따른 급여 축소와 심평원의 집중심사에도 불구하고 처방현장에서의 입지가 여전하기 때문인데 최근 임상현장에서도 제약사의 임상 재평가에 협조하며 본격적인 효능 입증에 나선 상황.자료사진. 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 셀트리온제약 고덱스를 포함한 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.또한 올해 급여재평가 대상에 오른 고덱스도 처방 매출 상위 20품목 안에 당당히 이름을 올리며 건재함을 보여줬다. 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년(355억원) 같은 기간 대비 10.6% 성장한 것으로 조사됐다.이대로 하반기에도 비슷한 매출을 기록한다면 전년 747억원의 매출 기록을 갈아치울 태세다.하지만 고덱스의 경우 최근 심평원이 발표한 올해 급여재평가 심의에서 '급여적정성 없음' 판정을 받으면서 처방시장에서 퇴출당할 위기에 놓여있다. 제조‧판매사인 셀트리온제약이 즉각 이의신청을 예고하며 대응에 나선 상황이지만 당초의 결정을 뒤엎기는 힘들다는 평가가 지배적이다. 이에 대해 건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 비만치료제 시장 규모가 점차 커지고 있는 가운데 시장을 선도하고 있는 삭센다(리라글루타이드)와 웨고비(세마글루타이드)를 잡기위한 후속치료제 경쟁도 치열해지는 모습이다.가깝게는 릴리 티제파타이드 성분의 비만 치료제가 시장에 진입할 것으로 예상되는 가운데 국내제약사 역시 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다.자료사진시장조사기관 리서치앤드리서치(Research and Research) 자료에 따르면, 세계 비만치료제 시장 규모는 2021년 32억달러(약4조630억원)에서 2026년 46억 달러(5조8406억원)로 성장할 것으로 전망되고 있다.2021년 9월 기준 미국 식품의약국(FDA)은 지금까지 10개의 항 비만제를 승인했다. 메트포르민, 조니사 마이드 및 기타 GLP-1 RA와 같은 이들 허가된 약물 대부분은 일반적으로 당뇨 치료제로 사용되고 있으며 처방의사의 전문적 판단하에 오프라벨(off label)로 비만치료를 위해 처방되고 있는 상황이다.국내에는 아직 당뇨약으로만 허가를 받았지만 글로벌 차원에서는 노보노디스크의 웨고비가 지난해 6월 FDA로부터 비만이나 과체중이 있는 성인의 만성 체중관리를 위 한 주사제로 승인을 받았다.웨고비는 혈액-뇌 장벽을 더 잘 통과할 수 있어 체중 감량 효능을 높이는 것으로 알려져 있다. GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체작용제)에 속하며 현재 FDA에서 비만의 장기치료로 승인한 6가지 약물 중 하나다.GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드 1)은 췌장에서 인슐린 방출을 증가시키고, 식욕 감소를 일으키는 뇌의 수용체를 표적으로 삼는 등 여러 가지 효과가 있음. 포만감 또는 충만감의 감각을 초래하며, 천연의 GLP-1 호르몬수치로 가능한 것보다 훨씬 오래 지속된다.웨고비 제품사진웨고비의 경우 이미 2022년 1분기 글로벌 매출이 약 1억9800만달러(2507억원)로 같은 분기 삭센다의 약 2억8350만달러(3590억)를 바짝 쫒고 있는 모습이다. 이러한 성장세에 힘입어 노보노디스크의 전체 비만 매출이 107% 증가한 상황이다.위고비가 영역을 넓히고 있는 비만치료제 시장에 유력한 경쟁자는 릴리의 티제파타이드이다.티제파타이드(상품명 마운자로)는 지난 13일 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 FDA승인을 받았으며 비만치료제 역시 추후 승인 절차를 밟을 것으로 예상된다.세마글루타이드가 GLP-1에만 작용한다면, 티르제파타이드는 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물이다. GIP는 그동안 몸에 별 효과를 내지 않는 것으로 알려졌으며, GLP-1과 함께 사용하면 혈당과 체중을 낮추는 데 시너지를 내는 것으로 확인됐다.지난해 11월 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 게재된 비만치료제 글로벌 임상개발 현황에 따르면 GDF15 등 4가지 타겟이 비만을 1차 치료목적으로 개발이 진행되고 있는 상태다.국내의 경우 국내기업으로는 한미약품이 비만치료제 시장의 가장 선두에 있으며 GLP-1 치료제 페글레나타이드가 임상 3상을 마친 상태로 혈당조절 외에 체중감소 효과를 확인했다.이 외에는 LG화학, 유한양행, 광동제약, 휴메딕스, 펩트론 등도 비만․당뇨 치료제 개발 중인 것으로 알려졌다.국내 바이오업계 관계자는 "비만 시장이 계속 확대됨에 따라서 국내 기업의 신약 R&D도 꾸준히 이어지고 있는 상황이다"며 "아직 국내에는 웨고비가 허가받진 않았지만 추후 시장 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험 수가 신설 영향으로 심방세동 등 심장질환을 추적 관리하는 웨어러블 심전도 검사기 시장이 경쟁적으로 만들어지고 있다.규제샌드박스 1호 '메모워치(MEMO-Watch)'로 주목을 받았던 휴이노(HUINO)도 이 시장에 뛰어든 업체 중 하나다. 휴이노는 유한양행과 판권 계약을 맺고 심전도 모니터링 기기 '메모패치'를 오는 23일 정식 출시한다.이렇게 되면 2014년 창업 이후 처음으로 매출이 발생하게 되는 셈. 관련 업계는 심전도 모니터링 기기 시장을 1500억원대로 바라보고 있다.휴이노  김주민 CTO(왼쪽)와 이강우 사업개발팀장휴이노가 정부 규제 샌드박스 기업으로 선정돼 손목에 차는 '시계'로 심전도를 모니터링할 수 있다며 눈길을 끌었지만 결국 가슴에 부착하는 '패치'로 첫 매출을 올리게 된 데는 '건강보험'이라는 제도 때문이다.보건복지부는 지난 2월 선별급여 형태로 웨어러블 심전도 검사기 활용 관련 수가를 확대했다. '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수' 고시 개정을 통해 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 기존 ▲48시간 이내 외에 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내로 세분화했다.행위료 중심으로 수가가 확대되면서 심전도 기기 활용 가능성도 커지면서 휴이노도 본격 시장 공략에 나선 것이다.이강우 사업개발(BD)팀장은 "새로운 수가제도가 나오면서 심전도 기기 시장은 확대될 것으로 보인다"라며 "우리나라를 넘어 아세안과 북미 시장까지 바라보고 있다. 2018년에는 베트남 병원들과도 임상을 진행하면서 데이터를 구축하고 있다"라고 말했다.그러면서 "건강 모니터링 기기의 시장 진출 방향은 보다 대중적인 시장인 매스 마켓(Mass market)이냐, 전문적이고 구체적인 의료기기 시장이냐로 설정할 수 있는데 후자의 방향을 선택했다"라며 "전문적인 분야에서 인정 받은 후 매스마켓으로 나가자는 전략을 세운 것"이라고 설명했다.심전도 모니터링 기기인 메모패치(MEMO-Patch)도 이 같은 전략의 연장선상에 있다. 심전도를 모니터링한다는 단순한 개념을 넘어 'U-헬스케어 플랫폼'을 구성하는 하나의 기기라는 것이다. 식품의약품안전처에게 홀터심전계가 아니라 'U-헬스케어 심전계 진단보조 소프트웨어'로 허가 받은 것도 같은 맥락이다."아마존 클라우드 활용, 전산망만 있으면 데이터 접근 가능"메모패치로 들어오는 심전도 기록을 축적, 인공지능 기반 분석 데이터까지 제공할 수 있다.구체적으로 메모패치를 환자 몸에 부착해 최대 14일까지 심전도 데이터를 수집한다. 수집한 심전도 데이터를 인공지능으로 1차 분석해 병원에 할당된 웹 뷰어에서 심전도(ECG) 분석 리포트를 확인하고 생산한다. 의료진은 ECG 분석 리포트를 환자 처방 등에 진단 보조로 사용하는 구조다.메모패치 활용 흐름도데이터가 집적되다 보니 네트워크 보안 등 신경써야 할 문제가 많아 상품화까지 시간이 비교적 오래 걸렸고, 심전도 기기 시장에도 후발주자로 뛰어들게 됐다. 실제 국내제약사와 판매 계약을 맺은 경쟁 업체들은 이미 일부 의료기관에 판매를 약속하는가 하면 처방까지 나오는 곳도 있다.김주민 기술이사(CTO)는 "임상을 적극적으로 하면서 패치 관련 290만건 이상 접근 가능한 데이터를 확보하고 인공지능(AI)으로 학습시켰다"라며 "2014년부터 인공지능센터를 설립해 데이터 학습을 지속적으로 하고 있다"고 설명했다.휴이노에 따르면 메모패치를 7일 연속 측정했을 때 기존 24시간 홀터 검사 대비 주요 부정맥 진단 정확도가 82% 상승했다. 주요 부정맥 진단율(심방세동, 심방조동, 발작성 상심실성 빈맥, 심실빈맥 등)도 홀터심전도 대비 127% 증가했다.이 팀장은 "데이터는 아마존(AWS) 클라우드를 통해 확인할 수 있으며 전산만 열려있고 와이파이만 되면 데이터 업로드, 저장, 편집이 비교적 자유롭게 가능하다"라며 "이렇게 구축된 시스템으로 의료진은 USB만으로도 환자의 심전도 정보 접근성이 높아지게 되고, 일선 개원가에서도 접근이 수월해질 것"이라고 내다봤다.또 "현재 AI는 인간과 공존하는 구조로 가고 있다"라며 "결국 심전도 모니터링을 통해 의료진이 부정맥을 효율적으로 진단할 수 있도록 인터페이스를 만드는 게 중요하다고 판단해 임상 교수와 임상병리사 의견을 반영하려고 노력했다"라고 강조했다.그럼에도 패치에 기록되는 심전도와 전자의무기록(EMR) 시스템의 연동은 휴이노가 앞으로 해결해야 할 가장 큰 고민 중 하나다. 각 병의원마다 갖고 있는 시스템이 다르기 때문에 표준화를 시킬 수도 없는 문제다.김 이사는 "심전도 신호를 장기간 저장할 수 있는 시스템이 아직 없고 병원 정보가 제각각이라서 아직 의료기관 EMR과 연결이 안 돼 있다"라며 "AI 정확도를 높이는 것도 애를 쓰고 있지만 메모패치 안에서 시스템이 돌아갈 수 있도록 하는 방법을 개발, 연구하고 있다"고 말했다.그는 "3~5년 안에 의료시장에서 디바이스 기업이 아니라 플랫폼 기업이 되는 게 목표"라며 "심전도와 혈압을 비롯해 산소포화도, 혈당 등 여러 생체신호를 통합할 수 있는 멀티 모덜리티(multi modality, 여러가지 형태와 의미로 컴퓨터와 대화하는 환경)가 될 수 있는 시스템을 구축하는 게 목표"라고 말했다.